A ilegalidade escondida nas portarias encomendadas

A ilegalidade escondida nas portarias encomendadas

Por Silvia Brandalise*

Atenção, cenas fortes. A ação retratada a seguir é digna de filmes de terror. Pena que não é. Imagine só: um país todo destinado a receber medicamentos duvidosos, para serem usados em crianças com doenças potencialmente fatais. O tempo urge contra as vítimas. Pode não haver tempo para salvá-las.

O caso, entretanto, é real. E acontece aqui. Nosso Ministério da Saúde importou recentemente um medicamento chamado Leuginase para tratamento das crianças com leucemia linfoide aguda, produzido na China e cujo registro é baseado somente em estudo pré-clínicos realizados em animais de laboratórios, com fins de experimentação.

Sobre a ação em humanos, “o Brasil verificaria conforme fosse ministrando o produto”.

Ora, se o medicamento destrói mesmo as células leucêmicas das criaturas humanas, não se sabe. Nenhum especialista ouviu falar do produto, em todo o nosso planeta. Jamais foi publicado qualquer estudo com esta medicação em pessoas do gênero Homo Sapiens. Nem na própria China!

Agora, o que causa espanto à classe médica, mais uma vez, é a iniciativa tomada pelo Ministério da Saúde para driblar médicos, crianças leucêmicas e pais: mudar a legislação existente.

Atualmente, a RDC 8 de 2014 exige a comprovação da eficácia e segurança de medicamentos devidamente publicada em revistas técnico-científicas indexadas. Eis que surge, então, uma Proposta para Consulta Pública (n. 327 de 7 de Abril de 2017), publicada no Diário Oficial da União no dia 10/04/2017, com encerramento previsto para o dia 16/6/2017, intencionalmente omitindo a necessidade da comprovação da eficácia e segurança do medicamento.

Será que, nesta turbulência que vivemos no país, alguém se lembrará de buscar novas Propostas da Anvisa? Decorridos mais de um mês da publicação, somente oito pessoas deram seu parecer. Eu fui a nona.

O material publicado no site da Anvisa simplesmente elimina a necessidade da comprovação da eficácia e segurança dos medicamentos e insumos biológicos, importados em regime de “excepcionalidade”.  Pergunto: como o medicamento contra a leucemia é “excepcional” se este é o câncer mais comum da criança e dos jovens?

A questão principal perdura: qual é a eficácia do medicamento em destruir as células leucêmicas do jovem paciente? A enganosa  resposta está contida nesta proposta atual: a Notivisa monitorará os efeitos secundários relatados pelos pacientes ou seus responsáveis, ou pelos médicos.

É oportuno lembrar que os médicos estão sempre muito ocupados, sobrando muito pouco tempo para lembrar de notificar à Anvisa eventuais efeitos colaterais observados em seus pacientes. Ademais, poucos pacientes do SUS conhecem a Notivisa para informar sobre os seus sintomas.

Desta forma, entendemos a razão porque o Ministério da Saúde se orgulha de proclamar que distribuiu a Leuginase em vários estados do Brasil, e que não teve informações de efeitos indesejáveis.

Em nome da saúde de nossas crianças, convido a todos entrarem naquele site da Anvisa e se posicionarem frente à Proposta Atual, que se aprovada, deverá ser publicada em 180 dias, como uma nova Portaria.

 

Silvia Brandalise
CREMESP 13064
Presidente do Centro Infantil Boldrini

Coordenadora do Grupo Brasileiro de Tratamento da Leucemia Aguda na Infância